生命科学级别

跨骏长期致力于研发、制造和供应针对医疗和生命科学应用的工程塑料产品。跨骏与医疗器械生产商合作紧密,了解医疗和生命科学应用(包括医疗植入材料)中聚合物使用相关的技术、标准和监管要求。因此,跨骏具有监管和各种标准方面的专业知识,可以为您提供合适的技术选择。

Ketron CLASSIX™ LSG PEEK型材采用 Invibio® PEEK-CLASSIX白树脂生产。该种材料表现出独特的机械、耐高温以及耐化学性能。Invibio PEEK-CLASSIX白树脂符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Ketron CLASSIX™ LSG PEEK型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,Ketron CLASSIX™ LSG PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Ketron® LSG PEEK stock shapes (colours: natural, black) are produced from selected batches of Ketron LSG PEEK型材(颜色:自然色、黑色)以PEEK聚醚醚酮树脂原料,选定批次而生产。该种材料表现出独特的机械、耐高温以及耐化学性能。用于生产Ketron LSG PEEK 型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA))关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。

并且,通过对Ketron LSG PEEK型材进行了成功的定型实验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,Ketron LSG PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适合用于医疗、制药和生物技术等领域。

相比 Ketron LSG CA30 PEEK blue ,该种30%碳纤维增强级材料具有更高的刚度、机械强度和抗蠕变性能,同时具有最佳的耐磨性能。通过对Ketron LSG CA30 PEEK型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Ketron LSG CA30 PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适合用于医疗、制药和生物技术等领域。

相比Ketron LSG PEEK,该种30%玻璃纤维增强型LSG PEEK具有更高的刚度和抗蠕变性能,以及更佳的尺寸稳定性。通过对Ketron LSG GF30 PEEK 蓝色型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Ketron LSG GF30 PEEK型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Ketron LSG CC PEEK是特别开发的一种具有独特设计的PEEK复合材料,其具有编织碳纤维增强的结构,因此提供了高性能的配置。从而为关键仪器的减重提供了完美方案,KETRON LSG CC PEEK比不锈钢、铝或钛,具有更高的比强度(强度重量比)。

 

其关键性能包括在高温下优异的机械强度和刚度,突出的摩擦和耐磨损性,以及辐射环境中优良的化学性能。

性能及优点

  • 弹性模量为54 GPa,明显更高 (Ketron® CA30 PEEK -> 9,200 MPa)
  • 高机械强度和刚度
  • 射线可透
  • 适用于精密加工
  • 多种灭菌方式下尺寸稳定
  • 生物相容性
  • 轻质

应用

  • 接骨定位器材

Quadrant LSG PPSU型材采用Radel R 聚醚砜树脂,选定批次而生产。相比Duratron® LSG PEI和LSG PSU,其抗冲击强度和耐化学性更佳,同时,经过高压蒸汽灭菌失效试验,证明它具有卓越的抗水解性。用于生产 Quadrant LSG PPSU 型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Quadrant LSG PPSU 型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典(USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Quadrant LSG PPSU型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现极佳,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Quadrant LSG PSU型材产品采用特殊聚砜树脂,选定批次而生产。该种聚合物表现出极佳的机械、热和电气性能,同时还抗水解以及耐化学腐蚀。用于生产LSG PSU型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对LSG PSU 自然色型材进行了成功的定型实验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,LSG PSU型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下保持良好,因此非常适用于医疗、制药和生物科技等领域

Quadrant LSG PC型材以非抗UV级聚碳酸酯树脂为原料,特定批次而生产。该种聚合物集良好的机械性能、热性能、电气性能、良好的耐化学腐蚀性能于一身。用于生产LSG PC型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对LSG PC型材进行了成功的定型实验,证明它们符合美国药典 (USP)以及 ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且它们从树脂到型材可进行全程追踪。另外,在环氧乙烷、等离子以及伽马射线的灭菌方式下,表现非常好的稳定性,这使得LSG PC型材适用于医疗、制药和生物市场等应用场合。

Duratron LSG PEI型材采用特殊聚醚酰亚胺树脂,选定批次而生产。 该种聚合物展现了绝佳的机械、热和电气性能,同时抗水解和耐化学。用于生产Duratron LSG PEI 型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。通过对Duratron LSG PEI 型材进行了成功的定型试验,证明它们符合美国药典 (USP)以及ISO 10993-1指南关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可对其进行全程追踪。另外,Duratron LSG PEI型材在蒸汽、干热、等离子体、环氧乙烷、伽马射线等灭菌环境下表现非常好,因此非常适用于医疗、制药和生物技术等领域。

Acetron LSG (POM-C)型材是选定特殊批次的聚甲醛共聚树脂而生产。该种工程塑料综合了良好的机械强度、刚度、冲击强度、耐化学腐蚀、尺寸稳定以及摩擦耐磨损性能,同时表现出出色的机加工性能。用于生产Acetron LSG型材的树脂成份符合欧洲联盟成员国适用的条例(指令2002/72/EC,修订版),以及美利坚合众国(FDA) 关于塑料材料以及与食品接触物品的规定。经过对Acetron LSG型材进行成功的定型实验,证明它们符合ISO 10993-1标准关于材料生物相容性测试的规定,而且从树脂到型材可进行全程追踪。另外,Acetron LSG颜色多样(自然色、黑色、黄色、红色、蓝色、绿色、棕色),可以用作相似部件的简单区分(如不同尺寸的试验植入物),因此Acetron LSG型材非常适用于医疗、制药和生物市场等应用领域。

跨骏公司的Proteus® LSG HS PP(热稳定型聚丙烯) 产品热变形温度高,可以循环用于高压蒸汽灭菌。它对清洁剂、消毒剂和各种试剂具有很高的抵受能力。Proteus® LSG HS PP的典型应用如:手术盘、医用盒和仪器配件。

生产工艺有一段特殊的热处理过程,这样可以提高它的热变形温度,改善机加工能力和尺寸稳定性。

作为跨骏公司的一款生命科学级(LSG)产品,Proteus® LSG HS PP型材具有生物相容性,并通过ISO10993-5测试并认证,以在整个生产过程确保质量。这也为设计人员的设计提高了安全性,减少审批手续,同时降低市场化的成本和时间。

可供应规格为板材,标准颜色:白色和黑色;其它颜色可以根据订单生产。

 

生物相容性

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