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Grados de Ciencias de la Vida

Quadrant tiene una historia de largo plazo en el desarrollo, fabricación y suministro de plásticos de ingeniería utilizados en aplicaciones médicas y de ciencias de la vida. En estrecha cooperación con fabricantes de dispositivos médicos, Quadrant entiende los aspectos técnicos, de cumplimiento y regulatorios asociados con el uso de polímeros en aplicaciones médicas y de ciencias de la vida, incluidos los materiales para implantes médicos. Por lo tanto, Quadrant puede ofrecerle la opción técnica correcta con el apoyo de la experiencia en regulación y cumplimiento.

Ketron CLASSIX™ LSG PEEK se fabrica con resina Invibio® PEEK-CLASSIX Blanca. Este material tiene una duración máxima de contacto con el cuerpo de 30 días y presenta una combinación única de propiedades mecánicas, resistencia a la temperatura y química. La composición de la resina Invibio PEEK-CLASSIX Blanca cumple con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE, en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América (FDA) para los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Ketron CLASSIX ™ LSG PEEK también se ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilildad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de las pautas de ISO 10993-1 y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta los productos en formas estándar. Estas características, sumadas a una excelente esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, óxido de etileno, plasma e irradiación gamma, hacen de Ketron CLASSIX ™ LSG PEEK muy adecuado para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Ketron® LSG PEEK (colores: natural y negro) se produce a partir de lotes seleccionados de resina poliéter éter cetona PEEK. Este material exhibe una combinación única de propiedades mecánicas, de temperatura y resistencia química. La composición de la resina utilizada para la producción partes de Ketron PEEK LSG cumple con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE, en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América (FDA ) para los materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios.

Ketron PEEK LSG también se ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de ISO 10993-1 y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las partes en formas estándar. Estas características, sumadas a una excelente esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, óxido de etileno, plasma e irradiación gamma hacen que las partes de Ketron PEEK LSG sean muy adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Este grado reforzado con 30% de fibra de carbono combina incluso mayor rigidez, resistencia mecánica y resistencia a la fluencia que el Ketron LSG GF30 de PEEK azul con una resistencia óptima al desgaste. Ketron LSG CA30 PEEK también se ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de ISO 10993-1 y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las partes en formas estándar. Estas características, sumadas a una excelente esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, óxido de etileno, plasma e irradiación gamma hacen que las partes de Ketron LSG CA30 PEEK sean muy adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Este grado reforzado con 30% de fibra de vidrio ofrece una mayor rigidez y resistencia a la fluencia que el Ketron LSG PEEK y tiene una mucho mejor estabilidad dimensional. Ketron LSG GF30 PEEK azul también se ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de ISO 10993-1 y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las existencias en formas estándar. Estas características, sumadas a una excelente esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, óxido de etileno, plasma e irradiación gamma hacen de las partes de Ketron LSG GF30 PEEK azul muy apropiadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Este grado desarrollado especialmente es una aleación basada en PEEK de ingeniería exclusiva que ofrece un perfil de alto rendimiento debido a su estructura reforzada con tejido de carbono. Perfecto para la reducción de peso en instrumentos críticos, Ketron LSG CC PEEK tiene una resistencia específica más alta (relación resistencia-peso) que el acero inoxidable, aluminio o titanio.

Sus propiedades clave incluyen una resistencia mecánica superior y rigidez a temperaturas elevadas, resistencia a la fricción y desgaste excepcional, así como un excelente rendimiento en un entorno químico e irradiado.

Propiedades y beneficios

  • Módulos de elasticidad significativamente más altos a 54 GPa (Ketron ® CA30 PEEK -> 9200 MPa)
  • Alta resistencia mecánica y rigidez
  • Radiotransparente
  • Capacidad de ser maquinado con precisión
  • Estabilidad dimensional después de múltiples esterilizaciones
  • Biocompatible
  • Peso ligero

Aplicaciones

  • Dispositivos de destino en Osteosíntesis

Quadrant® LSG PPSU se produce a partir de lotes seleccionados de una resina específica Radel R polifenilsulfona. Este material ofrece una mejor resistencia al impacto y resistencia química que el Duratron® LSG PEI y LSG PSU, y también tiene resistencia superior a la hidrólisis, según lo medido por los ciclos de esterilización en autoclave de vapor hasta el fallo. La composición de la resina utilizada para la producción de Quadrant LSG PPSU cumple con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE, en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América (FDA) para los materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Quadrant LSG PPSU también se ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de las pautas de ISO 10993-1, y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las partes en formas estándar. Estas características sumadas a una excelente esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, óxido de etileno, plasma e irradiación gamma, hacen que las partes de Quadrant LSG PPSU sean muy adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Quadrant® LSG PSU se produce a partir de lotes seleccionados de una resina específica de polisulfona. Este polímero muestra una combinación de muy buenas propiedades mecánicas, térmicas y eléctricas combinadas con una buena hidrólisis y resistencia química. La composición de la resina utilizada para la producción de LSG PSU natural cumple con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE, en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América (FDA) para los materiales y artículos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. LSG PSU natural también se ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales  tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de las pautas de ISO 10993-1 requisitos de referencia para las pruebas de biocompatibilidad de los materiales, y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las existencias en formas estándar. Estas características, sumadas a una buena esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, plasma, óxido de etileno e irradiación gamma hacen que las partes de LSG PSU natural sean muy adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Quadrant® LSG PC se produce a partir de lotes seleccionados de una resina específica de policarbonato no estabilizada con radiación UV. Este polímero muestra una combinación de buenas propiedades mecánicas, térmicas y eléctricas combinadas con una buena resistencia química. La composición de la resina utilizada para la fabricación de LSG PC cumple con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE , en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América ( FDA) para los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. LSG PC también ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de las pautas de ISO 10993-1, y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las existencias en formas estándar. Estas características, sumadas a una buena esterilizabilidad por medio de óxido de etileno, plasma e irradiación gamma hacen que las piezas de LSG PC sean adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Duratron® LSG PEI se produce a partir de lotes seleccionados de una resina específica polieterimida Ultem. Este polímero muestra una combinación de propiedades mecánicas, térmicas y eléctricas extraordinarias, combinadas con una buena hidrólisis y resistencia química. La composición de la resina utilizada para la fabricación de Duratron LSG PEI cumple con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE, en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América (FDA) para los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Duratron LSG PEI también ha sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales tanto de la Farmacopea Estadounidense (USP) como de ISO 10993-1, y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las partes en formas estándar. Estas características sumadas a una muy buena esterilizabilidad por medio de vapor, calor seco, óxido de etileno, plasma e irradiación gamma hacen que las piezas de Duratron LSG PEI sean muy adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

Acetron® LSG (POM -C) se producen a partir de lotes seleccionados de resina de copolímero de poliacetal. Este plástico de ingeniería combina una buena resistencia mecánica, rigidez, resistencia al impacto, resistencia química, estabilidad dimensional y propiedades de fricción y desgaste con una excelente maquinabilidad. Las composiciones de las resinas utilizadas para la producción de Acetron LSG cumplen con las normas que se aplican en los Estados miembros de la Unión Europea (Directiva 2002/72/CE, en su versión modificada) y en los Estados Unidos de América (FDA) para los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios. Acetron LSG también se han sometido a pruebas exitosas respecto a su cumplimiento de los requisitos de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales con las pautas de ISO 10993-1, y viene con una trazabilidad completa desde la resina hasta las existencias en formas estándar. Estas características, sumadas a la disponibilidad de diferentes colores (natural, negro, amarillo, rojo, azul, verde, marrón) que permiten una fácil diferenciación de piezas similares (por ejemplo: diferentes tamaños de implantes de prueba), hacen que las piezas de Acetron LSG sean muy adecuadas para aplicaciones en los mercados médicos, farmacéuticos y de biotecnología.

El Proteus® LSG HS PP (Polipropileno estabilizado al calor) de Quadrant, presenta una temperatura de deformación térmica que permite que el material se utilice repetidamente en ciclos de esterilización con vapor y en autoclave. Es altamente resistente a productos de limpieza, desinfectantes y diversos disolventes.
Las aplicaciones típicas de Proteus ® LSG HS PP incluyen bandejas quirúrgicas, caddies y componentes para instrumentos.

El proceso de producción incluye una fase especial de tratamiento térmico que permite una mayor temperatura de deformación térmica y, por lo tanto, mejora la maquinabilidad y la estabilidad dimensional.
Bajo la etiqueta de Grados de Ciencias de la Vida (LSG) de Quadrant, Proteus® LSG HS PP es probado y certificado conforme a la biocompatibilidad por ISO10993-5 para asegurar la calidad en todo el proceso de fabricación. Esto ofrece al diseñador una mayor seguridad, la facilitación de la aprobación, así como la reducción de los costos y del tiempo de comercialización.

El material está disponible en placas en blanco y negro (colores estándar); otros colores se pueden producir con base a requerimiento del cliente (MTO).

Biocompatibilidad